Lek na opryszczkę został wycofany z obrotu. Produkt stosowany jest u osób z wirusem Hermes simplex typu I i II. Może być niebezpieczny.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał na terenie całego kraju produkt leczniczy Acyclovir Jalfea. Jest to lek na zakażenia opryszczkowe skóry i błon śluzowych (Herpes simplex typu I i II ) oraz ich nawroty o osób z niedoborami immunologicznymi.
Preparat stosuje się rownież w leczeniu zakażenia wirusem Varicella zoster u osób z niedoborami immunologicznymi, opryszczkowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u osób powyżej 6. miesiąca życia oraz przy leczeniu opryszczkowego zakażenia narządów płciowych w początkowych fazach, o ciężkim przebiegu klinicznym.
Wycofany produkt to Aciclovir Jelfa (Aciclovirum), proszek do sporządzenia roztworu do infuzji, 250 mg.
Narodowy Instytut Leków przesłał protokół badań do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. W orzeczeniu stwierdzono, że badana próbka wyżej wymienionego produktu nie spełnia wymagań Farmakopei Europejskiej dla monografii ogólnej postaci leku dla preparatów pozajelitowych Faramakopei Europejskiej, do której należy przedmiotowy produkt, dla parametru: zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym.
Po analizie materiału dowodowego, Gif zdecydował o wycofaniu leku z obrotu na terenie całej Polski.
- Ze względu na stwierdzoną obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta - napisano w orzeczeniu.
0
0
0
0
0
0
Brak komentarza, Twój może być pierwszy.
Dodaj komentarz