GIF wycofuje znany preparat leczniczy do oczu

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju znany preparat leczniczy do oczu. Urząd podaje, że produkt został zanieczyszczony cząstkami silikonu.

Decyzję o wycofaniu preparatu ze sprzedaży GIF podjął w środę (5 czerwca). Nowe ostrzeżenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotyczy leku Ozurdex - dexamethasone (700 mikrogramów), implantu do ciała szklistego w aplikatorze.

Sprawa miała swój początek w październiku 2018 roku. Wtedy, Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu 7 serii Ozurdexu w związku z wykryciem w nich cząsteczek sylikonu. Wtedy, pozostałe serie pozostały nadal w sprzedaży. W czerwcu 2019 roku zdecydowano o ich wycofaniu z aptek w całej Polsce.

- Dnia 4 czerwca 2019 roku do Kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego, w którym potwierdzono, iż na rynek polski wprowadzone zostały nowe serie produktu leczniczego Ozurdex pozbawione potencjalnej wady jakościowej. W związku z powyższym pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego złożył wniosek o prewencyjne wycofanie z obrotu jednej serii zgodnie z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków - poinformował w wystosowanym komunikacie Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Ozurdex to jeden z nowocześniejszych leków stosowanych w okulistyce. Jest to implant podawany w iniekcji bezpośrednio do wnętrza oka, do ciała szklistego. Implant zawiera 700 μg deksametazonu, który stopniowo uwalnia się wewnątrz oka przez okres do 6 miesięcy. Deksametazon jest silnie działającym lekiem sterydowym o działaniu przeciwzapalnym i przeciwobrzękowym.

Lek stosuje się u osób z obrzękiem plamki żółtej w przebiegu niedrożności pnia żyły środkowej siatkówki lub gałązki żyły środkowej siatkówki oraz u osób z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka.